Gesetz über Medizinprodukte
Datum: 2. August 1994
Fundstelle: BGBl I 1994, 1963
Textnachweis ab: 10. 8.1994
Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 390L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 393L0042)
EWGRL 68/93 (CELEX Nr: 393L0068)
Umsetzung der
EGRL 79/98 (CELEX Nr: 398L0079)
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 390L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 393L0042) vgl. Bek. v. 7.8.2002 I 3146
(+++ Stand: Neugefasst durch Bek. v. 7. 8.2002 I 3146;
geändert durch Art. 109 V v. 25.11.2003 I 2304 +++)
Dieses Gesetz dient der Umsetzung
- der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare
medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
- der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG
(ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
- der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).
MPG Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9 CE-Kennzeichnung
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das
Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung,
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für
Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen
Produkten
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von
Prüflaboratorien
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und
Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen,
Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung,
Leistungsbewertungsprüfung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der
CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 34 Ausfuhr
§ 35 Kosten
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen
Wirtschaftsraum
§ 37 Verordnungsermächtigungen
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
§ 42 Bußgeldvorschriften
§ 43 Einziehung
Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen
§ 44 Übergangsbestimmungen
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen
MPG § 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch
für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und
den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
MPG § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als
eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die
Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und
Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das
ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar
ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden
Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene
Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes.
(3) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der
Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes,
der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und
Datenschutz bleiben unberührt.
(4) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma
oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt
des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art
enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3
Nr. 4 handelt,
4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte,
die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen
Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um
Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt,
5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn,
ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder
von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben
gewonnen wurden, oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4,
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des
Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. EG Nr. L 399 S.
18) in der jeweils geltenden Fassung.
MPG § 3 Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
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b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder
am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch
wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise
aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder
eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen
sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in
Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den
menschlichen Körper entfalten können.
3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil
einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines
Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im
Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und
75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für
Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. EG Nr. L 181 S.
44) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den
menschlichen Körper entfalten kann.
4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument,
Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der
vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von
aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und
Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu
dient, Informationen zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Zustände oder
b) über angeborene Anomalien oder
c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den
potentiellen Empfängern oder
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind
luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell
dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben
unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine
In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen
Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind
auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum,
das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der
häuslichen Umgebung angewendet werden kann.
6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn
a) ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder
anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des
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Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre
nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder
anderen Parameter verwendet worden ist.
7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und
Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von
Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines
In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung.
Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für
externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine
In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher
Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird
und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten
Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das
angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes,
Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt
nicht als Sonderanfertigung.
9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1
sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt
verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten
Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur
Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung
bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der
Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen,
gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der
Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den
Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.
11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von
Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste
Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im
Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt
nicht
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme
an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich
verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen
anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem
Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das
erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen
Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren
Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische
Personal zur Implantation.
13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum
Zwecke der Werbung.
14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke
der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte
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sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen
Sicherheit.
15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines
Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im
eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten
von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person
ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden
Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person,
die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt,
behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der
Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige
Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für
natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des
Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen
namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung
montieren oder anpassen.
16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene
natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu
bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz
in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur
Verfügung zu stehen.
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von
Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit
sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in
den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder
anwenden.
18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren
Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der
diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden
Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die als Monografien des
Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger
bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die
In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden
Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht
wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und
Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und
Referenzmaterialien festgelegt.
20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung
von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne der Nummer
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1 einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt
werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der
Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht
werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8
erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in
professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen
Analyse hergestellt werden und angewendet werden sollen, ohne in den
Verkehr gebracht zu werden.
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Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
MPG § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in
Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die
Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer
Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender
Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung
nachweislich möglich ist (Verfalldatum).
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit
irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung
liegt insbesondere dann vor, wenn
1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit
erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem
Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7
festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder
Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes
mitbestimmend sind.
MPG § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der
Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im
Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtigter nicht benannt oder werden
Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den
Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name
oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung
oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
MPG § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus
In-Haus-Herstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die
zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke
bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz
1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen
hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten
betreffen, bleiben unberührt.
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die
Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer
Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt
vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller
spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der
CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind.
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses
Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der
Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch
diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer
oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der
anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses
Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat
der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder
Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten
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Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinweise
oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des
Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.
(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren lässt die zivil- und
strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt.
MPG § 7 Grundlegende Anforderungen
Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die
Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare
medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des
Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die
Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie
2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen.
MPG § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten
Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen
Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit
vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt
der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach,
muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig
sind.
MPG § 9 CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9
der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie
98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie
93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte
bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die
Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem
Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes
angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung
nicht beeinträchtigen.
(2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht werden, die in den
Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.
(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss deutlich sichtbar, gut lesbar und
dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie
auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muss die
CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit
dies nicht zulässt oder es nicht zweckmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die
Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des
Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie
90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhängen
III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur
Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine
CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht
werden, muss die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf
der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizinprodukt ein
Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle
durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten
Stelle hinzugefügt werden.
MPG § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und
Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer
Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen
zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit
erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem
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Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des
Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine
Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben.
(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige
Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist
die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher
Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem
Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
unterzogen werden.
(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 oder 2 oder andere
Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine
Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige
Inverkehrbringen sterilisiert, muss dafür nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Erklärung abgeben.
Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden.
(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten gemäß der Absätze 1 und 3 sind
nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder
Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte
nach Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt nach Maßgabe des § 7 die nach den
Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach den Nummern 13.1,
13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den Nummern 8.1, 8.3
bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen
beizufügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der
Behandlungseinheit zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten müssen.
MPG § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige
Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die
Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet
zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die
Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn
bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen
kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache
vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet
werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher
Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von
Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und
Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr
bringen oder lagern.
MPG § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen
Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter
Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie
vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der
zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen.
Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung finden die
Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem
Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen
Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden,
wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2
Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen
Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie
93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die
Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn
Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG
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mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen dürfen zu diesem Zwecke an
Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen
Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden,
wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt
sind. Der Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach
Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach
Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10
entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich
darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben
werden können, wenn die Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die
erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1
ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher der
Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.
MPG § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven
implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung
erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle
über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen
Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten
zu anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde um
eine Stellungnahme ersuchen.
MPG § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5
errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nic
07.09.2006 9:05 AM
ewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten,
Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
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Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen
MPG § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
07.09.2006
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit die von der zuständigen Behörde für die
Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe
der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete
mit, die von diesem an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet
werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur
Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX
der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll,
durch die zuständige Behörde in einem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurden.
Die Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen.
Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind dem
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung unverzüglich anzuzeigen. Auf
Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben.
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte
Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur
Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen
Anordnungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen
erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag
des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten
Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten
Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und
sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei
Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und
Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und
zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der
Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz
2 zu verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des
Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt
entsprechend.
(3) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rates
oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls
Benannte Stellen nach Absatz 1.
(4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer
von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften und vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im
Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien
beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX
der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden
sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in einem
Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden.
MPG § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung
(1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit der Einstellung des Betriebs der
Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der
zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditierung und Benennung zurück, soweit
nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die
Voraussetzungen für eine Akkreditierung und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die
Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Akkreditierung und
Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der
Akkreditierung und Benennung angeordnet werden.
(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet,
alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu
Seite14
stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren
vereinbart.
(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf
unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie den
anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für
notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und
Arbeit, das unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind vom
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt zu
machen.
MPG § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf
Antrag um jeweils fünf Jahre verlängert werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht
mehr bestehen oder anderen Gründe den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, kann
der Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber
enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die
Konformitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung der
Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit nichts anderes mit der Benannten
Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der
Gültigkeitsfrist zu stellen.
MPG § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer
Bescheinigung vom Verantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt werden,
schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die
ausgestellte Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn,
dass der Verantwortliche durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den
Voraussetzungen gewährleistet.
(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der
Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung angesichts der
Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist.
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI) über alle ausgestellten, geänderten und ergänzten
sowie die für sie zuständige Behörde über alle abgelehnten,
eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheinigungen; § 25
Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,
2. die anderen Benannten Stellen über alle eingeschränkten, ausgesetzten und
zurückgezogenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte und
abgelehnte Bescheinigungen; zusätzliche Informationen werden, soweit
erforderlich, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen unterrichtet
die zuständige Behörde unter Angabe der Gründe die für den Verantwortlichen nach § 5
zuständige Behörde sowie die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung, das die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum unterrichtet.
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Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung,
Leistungsbewertungsprüfung
MPG § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch
eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in
begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung
schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung
des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung
dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist
durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die
Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung
des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung
dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen
geeigneten Prüfungen.
MPG § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt
werden, wenn und solange
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie
durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des
Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu
erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde
bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und
mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der
klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit
der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers
oder der zuständigen Behörde einverstanden ist,
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche
oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,
4. sie von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei
für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt,
oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person
geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen
Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können,
5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung oder sonstige
für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche
Prüfung durchgeführt worden ist,
6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die
Anwendung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung des Standes der
Technik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften
nachgewiesen wird,
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7. der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der biologischen
Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie
die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken
informiert worden ist,
8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechender Prüfplan vorhanden ist und
9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch
getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder
beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3
besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden
haftet.
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie
abgibt,
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.
Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen
Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten
Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den
mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der
Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der
dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person
mindestens 500.000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet
wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit
folgender Maßgabe Anwendung:
1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei
Minderjährigen bestimmt sein.
2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen
Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten
lassen.
4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer
abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die
Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden
ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so
ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.
(5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1
bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt
werden, wenn
1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden
Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu
erkennen, zu heilen oder zu lindern,
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder
stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren
Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die
schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu
schützen,
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der
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klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken
erwarten lässt und
4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie
an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird.
(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den
beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden anzuzeigen. Hat der
Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu
erstatten, in deren Bereich der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat
dieser seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu
erstatten, in deren Bereich mit der klinischen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige
durch den Auftraggeber muss bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben
nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen
Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie
93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und
die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum
geplanten Beginn und der vorgesehenen Dauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6
gilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die Angaben nach Satz
3 für aktive implantierbare Medizinprodukte mindestens zehn Jahre, für sonstige
Medizinprodukte mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nichts anderes bestimmt ist, in
Deutschland erst begonnen werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt
sind und eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen und interdisziplinär
besetzten sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
registrierten Ethikkommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien genügt ein
Votum. Aus der Stellungnahme muss hervorgehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten
Aspekte geprüft sind. Soweit eine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission
nicht vorliegt, kann mit der betreffenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist
von 60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber begonnen werden, es sei denn,
die zuständige Behörde hat innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen
Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung
mitgeteilt.
(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan mit den erforderlichen
Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, mit
mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen
nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine
Registrierung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten Verfahrensordnung die
Mitglieder, die aus medizinischen Sachverständigen und nicht medizinischen
Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der
Ethikkommission, die Anschrift und eine angemessene Vergütung aufgeführt sind.
MPG § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren
Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1
bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des
zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine
Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig
oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie
bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es
auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen
Willen hiernach zu bestimmen.
3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser
durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten
auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20
Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters
bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich
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ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung
über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch
wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die
Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden
Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird.
5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen
Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die
Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein
entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.
MPG § 22 Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven
implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7
der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen
Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie
93/42/EWG.
MPG § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung
mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung
tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des
Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende
Untersuchungen durchgeführt.
MPG § 24 Leistungsbewertungsprüfung
(1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vorschrift
des § 20 Abs. 1 bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum
Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere
belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die
Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten
Verfahren bestätigt werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen
werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen
dieser Person berührt sind.
(2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1 sind vom Auftraggeber der
zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie
zuständigen Behörden vor ihrem Beginn anzuzeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber
muss die Angaben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG enthalten.
Hat der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der
Behörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
seinen Sitz hat oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der
Leistungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Die
Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der
Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der
vorgesehenen Dauer der Leistungsbewertungsprüfung enthalten.
(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 mindestens fünf Jahre nach
Beendigung der Prüfung aufzubewahren.
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Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken
MPG § 25 Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland
hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den
Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der
zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und
Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des
Medizinproduktes zu ergänzen.
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese
sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland
hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der
Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die
Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen.
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und
In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter
Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen:
1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden
Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und
Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die
geeigneten Angaben,
2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG
und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine
Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen
und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt
A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung
sowie Angaben zu Bescheinigungen,
3. bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich
die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine
Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Kommission
der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.
(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
MPG § 26 Durchführung der Überwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte
hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt,
ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für
andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen
Behörden. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,
sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere
sammeln.
(2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur
Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang
unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die
Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Sie kann
bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine
von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne
von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem
In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei
Jahren nach der Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines
Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen
In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.
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(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur
Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch
Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen,
in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der
Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit
eingeschränkt,
2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu
lassen, sowie Proben zu entnehmen,
3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung,
Leistungsbewertungsprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung,
Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte
sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus
in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,
4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten
Betriebsvorgänge, zu verlangen.
Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine
angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet
wird.
(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1
Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der
Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies
beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte
zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte
Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen
vorzulegen.
(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf
solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383
Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr
strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über
Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige
Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer von der
zuständigen Behörde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden.
(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung sowie die zuständigen Behörden der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über
durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen.
MPG § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem
Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5
verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung
nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht
erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes
einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu
untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie
unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, das die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt,
trifft die zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2.
Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
MPG § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen
zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf
gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen
oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende
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Befugnisse vorsieht.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die
Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer
drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist.
Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der
Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung
oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung
bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der
Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden
in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung.
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder
Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder
Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in
Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft
sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das
Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie
diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der
Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der
Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die
Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen,
2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer
Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen
Spezifikationen selbst.
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem
Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter
Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit
ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder
nicht rechtzeitig getroffen werden können.
(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie
98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung durch
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6.
MPG § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbehörde im
Vollzug des Atomgesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder
der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder
Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen,
wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen,
Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu
erfassen, auszuwerten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifenden Maßnahmen zu
koordinieren, insbesondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:
1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder
der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der
Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes
eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt
haben oder hätten führen können,
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in
Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines
Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von
Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
§ 26 Abs. 2 Satz 3 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde
teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwendige
Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der
Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit
Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die
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Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
(2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben erforderlich ist,
dürfen an die danach zuständigen Behörden auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von
Patienten, Anwendern oder Dritten übermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige
Behörde darf die nach Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über die von ihr
gemeldeten Fälle und die festgestellten Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene
Daten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 dürfen keine
personenbezogenen Daten von Patienten übermittelt werden. Satz 3 gilt auch für die
Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33.
(3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort genannten Aufgaben mit
den Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der
Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen
Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit, den Arbeitsschutz, den
Strahlenschutz und das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und den
anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in Deutschland, den
zuständigen Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst der
Spitzenverbände der Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaften, den
Herstellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der
Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen. Besteht der
Verdacht, dass ein Zwischenfall durch eine elektromagnetische Einwirkung eines
anderen Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht wurde, ist das Bundesamt für Post
und Telekommunikation zu beteiligen.
(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan
nach § 37 Abs. 7.
MPG § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat,
hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer
Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat der zuständigen Behörde den
Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen.
Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung
nach § 33.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für
Medizinprodukte wird erbracht durch
1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische
oder technische Hochschulausbildung oder
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten
Aufgaben befähigt,
und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen
der zuständigen Behörde nachzuweisen.
(4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen
über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen
Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten
verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.
(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm
übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
MPG § 31 Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte
Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese
Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche
Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die
Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch
für die fernmündliche Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder
technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen
Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
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2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch
kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen
Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren
Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine
Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die
jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für
eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über
Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel,
Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich
aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
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Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige
Bestimmungen
MPG § 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständig für die
Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der
Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt
oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behörden und
Benannten Stellen zu beraten.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es
sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt,
die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder
Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim
Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden,
das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der
Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie
nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln
und auf Antrag zu prüfen und
3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu
beraten.
MPG § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs
dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des
Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es
stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel
14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.
Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig,
soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann
es Gebühren erheben.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende
Aufgaben:
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch
in Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,
2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr
befindlichen Medizinprodukte,
3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung,
Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer
Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaften und
anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr
von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu
Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten
nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten
erhalten.
MPG § 34 Ausfuhr
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde
für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in
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Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur
ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr
genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen
Verbotsgründe informiert wurde.
MPG § 35 Kosten
Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung von der Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden
die Landesregierungen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlassen. Das
Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
MPG § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum
Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten
Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und
erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur
Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften
zu erreichen.
MPG § 37 Verordnungsermächtigungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, zur
Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die
Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung
der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von
Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu
regeln.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung
unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder
zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden,
wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar
gefährdet wird,
die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können
weiterhin Abgabebeschränkungen geregelt werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten
ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der
Abgabe oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die
Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen
(Betriebsverordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen
oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die
erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen
sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu
gefährden. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden
über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und Beratung sowie die
Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und die
Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelungen können auch für Personen getroffen
werden, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung
der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen,
Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von
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Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das
Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies
für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die
ordnungsgemäße Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbereitung von
Medizinprodukten notwendig ist,
2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und
Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur
Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung
der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Messergebnisse geboten ist,
b) Regelungen zu treffen über
aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur
Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien
und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und
Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie
bb) die Kontrollen und
c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren
Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,
3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit
Messfunktion diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die
messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der
Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde
messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen
über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen
Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der
Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer
Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers
eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten
aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der
öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren
Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für
Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die
Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der
Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler,
der Anwender und Betreiber, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften sowie der
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher
geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan
können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung,
Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler,
der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren
Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten,
Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen
zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege
geregelt werden. Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen
Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet
und genutzt werden.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, zur
Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten
nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich
der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung
können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei
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feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche
Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. In
der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine
Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die
Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus
zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates
oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes
betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die
Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des
Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung,
Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie
behördliche Maßnahmen, zu treffen.
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des
Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.
Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um
Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende
Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern,
soweit der Datenschutz betroffen ist.
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung
des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur
Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich
ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des
Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies
erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden
betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen
nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten
Bundesministerien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer
Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt.
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Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
MPG § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit
Medizinprodukten dienen, entsprechende Anwendung.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und die Überwachung
den jeweils zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.
MPG § 39 Ausnahmen
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 die Angabe des Verfalldatums
vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abgegeben
werden. Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass die Qualität, die
Leistungen und die Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und,
soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der
Europäischen Gemeinschaften dem nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der
besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt.
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Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
MPG § 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei
dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
bringt oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei
dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der
CE-Kennzeichnung versieht oder
4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu
fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch
eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an
Körper oder Gesundheit bringt oder
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen
Ausmaßes erlangt.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe
Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
MPG § 41 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in
den Verkehr bringt,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften
der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in
den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei
dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der
CE-Kennzeichnung versieht,
4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit
Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine
klinische Prüfung durchführt,
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder
9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder
6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie
für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
MPG § 42 Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlässig
begeht.
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(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht
in der vorgeschriebenen Weise anbringt,
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit
Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1,
eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig abgibt,
4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht
beifügt,
5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb
nimmt,
7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,
9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,
10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr.
1, eine klinische Prüfung durchführt,
11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine
Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
erstattet,
12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person
nicht unterstützt,
13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht
rechtzeitig bestimmt,
14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit
ausübt,
15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder
nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder
16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1,
2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1
oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen
Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro
geahndet werden.
MPG § 43 Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder § 41 oder eine
Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des
Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
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Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen
MPG § 44 Übergangsbestimmungen
(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör dürfen noch bis zum 7.
Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften in
Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden, wobei Änderungen dieser
Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder
mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist
bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes
ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum
13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften
in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und
die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis
zum 13. Dezember 2007 zulässig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten
unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den
Verkehr gebracht wurden.
(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine
EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über
die Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische Quecksilberglasthermometer
mit Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 S. 25),
erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden
Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.
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Diese Seite wurde am 07.09.2006 9:05 AM aktualisiert.